依据循证医学设置的临床试验必须是双盲对照试验。双盲指的是试验操作执行人,就是临床医生这一块不知道下一份提供给病人的是药品还是对照物,与被试验人,也就是病人不知道自己接受的是药品还是对照物。
这样做的好处是防止作弊。
有时候一些更加要求严格的试验还要求三盲,意思是多一个中间质控人员,这样药厂这一方也不知道提供做试验的药物中,哪些是药品,哪些是对照物。
如果不双盲,公信力将大大降低,曾经就有药厂买通医务人员,给病情轻的,预后好的病人提供药品,给病情重的,预后差的病人提供对照安慰剂。这样自然得出了药品明显有效的依据。
而双盲就是为了防止这一人为因素。这也可以叫制度反腐。基于人性本恶的角度,或者基于不能诱导人们作恶的角度,要求试验设计上就要最大可能避免漏洞,避免因为利益,而做出造假等丑恶行为。
而到了超三尖杉脂碱这一块,问题来了。既然已经有药物伊达比星被证明有效。你怎么能让病人去接受一个陌生的新药来试验呢,何况还有50的可能是安慰剂,是100无效的。
这样的试验设计,lún_lǐ这一关就过不去。
这种时候,经济因素是忽略不计的,因为根据希波克拉底医生誓言,在道德上,人们尤其特指医生是不能从经济角度思考这类问题。比如青山药业如果诡辩,外国药贵,如果本国药物能够试验成功,将大大降低本国病人的医疗支出,大大降低医疗保险的支出,等经济原因辩解,是不能成立的。
所以孙玉郎决定青山药业额外支付对照药品的费用。既然要对比,我就用国际一线药物,不管昂贵与否,这钱出了。这样一来,一来容易开展工作,方便临床医生跟病人交流,同意参加试验。
二来也更人道,更能通过lún_lǐ审查。本来没钱的病人,确定不能继续医治,这时候有50机会免费使用进口贵重药品,另外的50机会还是国产试验药物超三尖杉脂碱针。
路青青对孙玉郎这种烧钱行为也是无语,这次三期临床试验,粗略估计要耗费近5千万元人民币,其中一半以上去购买进口药品。算上前期费用,这个新药研发费用在7000万元以上了。要是被证明无效,那这亏吃得有点大。
而孙玉郎还是笑笑,要不是系统帮忙,前期研发费用更高,一个新药没2亿根本拿不下来。
这也是我国基础医药基本无创新的原因所在。不是所有药厂都能毫不在乎地拿出2亿去搞研发,然后还可能研发失败,本都回不来。
这也就是我国药企都是仿制专利过期药的原因所在,实在负担不起研发费用啊,还不如等别人专利权过去后,仿制更能确保利润。
“姐,一定行的,没问题的,相信我。”
路青青还能说什么,这时候只能无脑信任,算了,反正迅达也是你的思路才发达的,要是研发失败,最后连累了迅达,就当一开始就没创建过迅达吧。
然后国内试验点的选择上,就是医院的选择上,孙玉郎这几年积累了不少善缘,总体都没什么阻碍。
国内排名第一的综合性大医院,京城仁和医院答应了,走的是以前伊利丹医疗队队长朱应元的路子。不过朱主任也是告诫孙玉郎,要是试验当中,发现多数病人病情加重,我们将立即中止试验。
这句话毫无问题,现在更看中医学lún_lǐ问题,做任何事不能违背lún_lǐ。lún_lǐ是古汉语里面没有的词汇,它是一个和制汉语,类似的词汇很多,比如俱乐部,交流,干部,艺术,供给等等都是和制汉语。
和制汉语是倭国人在明治维新期间,用汉字翻译西方的一些近代词汇,然后又慢慢传回我国,这大概算反哺吧。
有差距就要认,盲目自大不可取,所谓师夷长技以制夷就是这样。现在我国的科学技术并不是国际领先,还有明显差距,所以我们更要沉下心,认真去学习,来发展我们自己的科技,而不能夜郎自大。
说回lún_lǐ,lún_lǐ的解释是,行动上没有对别人的**与精神造成伤害的行为,合人情合人理的行为。简单说lún_lǐ就是不能伤害人,以人为本。朱主任的意思很对,就是不能损害病人利益。如果试验中出现多数病人病情加重,那么很明显,超三尖杉脂碱针无效,不能控制病情,那么中止试验也是合情合理的。
除了京城仁和医院,云江省的附二院也答应了。不过孙玉郎还想找一家医院,医院多一家说明范围也大,病人来源也更广泛,这样结果的说服力也更强。不然别人会说,这只是仁和的结果。如果出现这样的解释,无疑说服力大打折扣。
于是孙玉郎把目光对准了瑞山市儿童医院。嗯,国家级医院仁和,省级附二院,然后市级瑞山市儿童医院。覆盖面很全。而仁和与附二院都是大人,现在加上儿童,年龄上也全了。
在孙玉郎认为事情会非常顺利的时候,瑞儿那边却出现了问题。
国家级省级都没问题,怎么市级还出现问题呢。
其实深究下去,也不难理解,还是利益作祟。
瑞儿本来只是市级,现在随着交通条件的改善,小儿白血病作为一种严重疾病,家长一般在确诊之后会直接带病人上省城上京城求医了,继续留在瑞山的本来就少。
然后瑞儿的医生也有自己的考虑,